中藥材

指藥用植物、動(dòng)物的藥用部分，采收后經(jīng)初加工形成的原料藥材。

隨著健康消費(fèi)觀念的日益普及，中藥材進(jìn)口迎來大發(fā)展的新機(jī)遇。下面小編帶您了解一下進(jìn)境中藥材指定存放、加工企業(yè)的備案流程。

法律依據(jù)

《中華人民共和國進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》

第七條 國家動(dòng)植物檢疫機(jī)關(guān)和口岸動(dòng)植物檢疫機(jī)關(guān)對(duì)進(jìn)出境動(dòng)植物、動(dòng)植物產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、存放過程，實(shí)行檢疫監(jiān)督制度。

第十四條 輸入動(dòng)植物、動(dòng)植物產(chǎn)品和其他檢疫物，應(yīng)當(dāng)在進(jìn)境口岸實(shí)施檢疫。未經(jīng)口岸動(dòng)植物檢疫機(jī)關(guān)同意，不得卸離運(yùn)輸工具。

輸入動(dòng)植物，需隔離檢疫的，在口岸動(dòng)植物檢疫機(jī)關(guān)指定的隔離場所檢疫。

因口岸條件限制等原因，可以由國家動(dòng)植物檢疫機(jī)關(guān)決定將動(dòng)植物、動(dòng)植物產(chǎn)品和其他檢疫物運(yùn)往指定地點(diǎn)檢疫。在運(yùn)輸、裝卸過程中，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)采取防疫措施。指定的存放、加工和隔離飼養(yǎng)或者隔離種植的場所，應(yīng)當(dāng)符合動(dòng)植物檢疫和防疫的規(guī)定。

《進(jìn)出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》（原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第169號(hào)，海關(guān)總署令第238號(hào)、240號(hào)、243號(hào)修改）

監(jiān)管條件

一、選址及環(huán)境要求

（一）中藥材存放、加工企業(yè)應(yīng)有圍墻，廠區(qū)相對(duì)隔離，布局合理，加工存放區(qū)和生活區(qū)須分開或具有有效的隔離措施。廠區(qū)環(huán)境應(yīng)保持干凈、整潔，物品堆放整齊，有專門垃圾存放場所和雜物堆放區(qū)。廠區(qū)路面應(yīng)硬化，加工車間、庫房等墻面、地面應(yīng)不滲水、不積水，易于清洗消毒。

（二）動(dòng)物源性藥材企業(yè)選址應(yīng)遠(yuǎn)離動(dòng)物飼養(yǎng)場、獸醫(yī)站、屠宰廠和水源等，以廠區(qū)或庫區(qū)為中心半徑1公里范圍內(nèi)沒有飼養(yǎng)家畜、家禽。

二、場所及設(shè)施要求

（一）廠區(qū)內(nèi)應(yīng)有獨(dú)立的中藥材專用存儲(chǔ)庫、檢疫查驗(yàn)場地、獨(dú)立的廢棄物無害化處理場所。

（二）廠區(qū)內(nèi)應(yīng)配備能夠滿足需求的防疫消毒器具和藥品、無害化處理設(shè)施以及必要的突發(fā)疫情應(yīng)急處置設(shè)施和物資。

（三）廠區(qū)、車間、庫房應(yīng)設(shè)有必要的防鼠、防鳥、防蠅設(shè)施。

（四）加工單位應(yīng)具有滿足加工工藝需求的加工車間。車間面積與申報(bào)加工能力相適應(yīng)，設(shè)備設(shè)施能夠滿足加工工藝要求；不同清潔衛(wèi)生要求的區(qū)域分開設(shè)置，避免交叉污染；設(shè)有與車間相連的更衣室，更衣室內(nèi)有洗手消毒設(shè)施和衛(wèi)生間。

三、規(guī)章制度要求

（一）企業(yè)應(yīng)建立防疫工作小組，配備防疫安全管理員，明確崗位職責(zé)。

（二）企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)境中藥材防疫管理相關(guān)制度，內(nèi)容包括企業(yè)加工、存放各環(huán)節(jié)的防疫安全制度，如原料運(yùn)輸、存放、加工、包裝過程防疫消毒制度，人員勞動(dòng)衛(wèi)生防護(hù)制度，防鳥、防蟲、滅鼠等防疫制度，污水、下腳料、廢棄物處理措施；疫病疫情報(bào)告和應(yīng)急處置方案等。

（三）企業(yè)應(yīng)保持防疫管理相關(guān)制度有效運(yùn)行。

（四）企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)境中藥材存放、加工過程中涉及的各項(xiàng)記錄，包括但不限于流向記錄、生產(chǎn)加工記錄、無害化處理記錄、藥物使用記錄等。

申請(qǐng)材料

一、備案單位工商營業(yè)執(zhí)照、備案單位法人代表身份證明；

二、存放進(jìn)口食品的場所租賃合同、物權(quán)證明和場所業(yè)主授權(quán)書；

三、自有場所的提供該場所的物權(quán)證明；存放場所或廠區(qū)平面圖，并提供重點(diǎn)區(qū)域的照片或者視頻資料（包括大門、廠區(qū)、庫區(qū)全景，有關(guān)生產(chǎn)加工和倉儲(chǔ)設(shè)施、防疫消毒處理設(shè)施、檢疫物及廢棄物無害化處理設(shè)施等照片）；

四、安全衛(wèi)生防疫制度清單；

五、溯源管理制度清單；

六、進(jìn)境中藥材存放、加工過程中涉及的各項(xiàng)記錄，包括但不限于流向記錄、生產(chǎn)加工記錄、無害化處理記錄、藥物使用記錄等。

申請(qǐng)流程

申請(qǐng)企業(yè)通過行政相對(duì)人統(tǒng)一管理平臺(tái)端入口：

“互聯(lián)網(wǎng)+海關(guān)” http://online.customs.gov.cn  或中國國際貿(mào)易“單一窗口” https://www.singlewindow.cn 向所在地主管海關(guān)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。

劃重點(diǎn)：

海關(guān)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，資料符合條件的，海關(guān)確定時(shí)間對(duì)存放加工地進(jìn)行現(xiàn)場考核。

考核合格的，主管海關(guān)在線審核、審批完成企業(yè)備案申請(qǐng)，備案號(hào)由系統(tǒng)自動(dòng)生成，有效期為長期有效。

考核不合格的，主管海關(guān)在系統(tǒng)退回企業(yè)整改，整改不合格的，不予受理。 

審查標(biāo)準(zhǔn)

一、進(jìn)境中藥材指列入《中華人民共和國藥典》藥材目錄的品種。

二、實(shí)施指定企業(yè)存放、加工的進(jìn)境中藥材指列入檢疫審批名錄的動(dòng)物或植物源性中藥材品種。

三、申請(qǐng)企業(yè)必須滿足《進(jìn)境中藥材指定存放、加工企業(yè)檢疫監(jiān)管條件》。