特殊物品是指入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等物品。特殊物品之所以“特殊”，是因?yàn)榇祟愇锲芬讉鞑魅静?，或有傳播傳染病的潛在風(fēng)險(xiǎn)、冷鏈運(yùn)輸以及對(duì)通關(guān)速度要求高等特點(diǎn)，需要對(duì)其加以監(jiān)管。

海關(guān)根據(jù)可能傳播人類疾病的風(fēng)險(xiǎn)，將出入境特殊物品劃分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，采取不同的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式。

海關(guān)判斷特殊物品標(biāo)準(zhǔn)

（一）根據(jù)特殊物品定義判定

1. 微生物：醫(yī)用微生物（菌）毒種以及樣本，包括與人類健康有關(guān)的病毒、細(xì)菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等用于人類醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的微生物，以及寄生蟲、環(huán)保微生物菌劑等。

2. 人體組織：人體胚胎、器官、組織、細(xì)胞、細(xì)胞系、骨髓、人體分泌物、排泄物等。

3. 生物制品：來(lái)源于人或用于人類醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細(xì)胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、抗體、抗原-抗體復(fù)合物、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生物制劑等生物活性制劑。

4. 血液及其制品：人的全血、血漿、血清、血細(xì)胞以及由血液分離、提純或用生物技術(shù)制成的血漿蛋白組分或者血細(xì)胞組分制品。

（二）根據(jù)物品用途判定

1.用于人類疾病預(yù)防、治療、診斷以及人類醫(yī)學(xué)、生物科學(xué)研究的出入境微生物、生物制品、人體組織、血液及其制品。

2.用于國(guó)際間人類醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室間考評(píng)、參比用途的生物標(biāo)準(zhǔn)品。

3.用于人類疾病預(yù)防、治療、診斷的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)的出入境微生物、生物制品、血液及其制品。

4.用于生態(tài)環(huán)境保護(hù)和污染防治的環(huán)保用微生物菌劑。

特殊物品申請(qǐng)指南

（一）申請(qǐng)條件

1.申請(qǐng)人應(yīng)具備與出入境特殊物品相適應(yīng)的生物安全控制能力。

2.法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關(guān)部門批準(zhǔn)文件的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)批準(zhǔn)文件。

（二）申請(qǐng)材料

1.《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表》

2.出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來(lái)源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國(guó)家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等。

3.入境用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）、生物學(xué)特性的說(shuō)明性文件（中英文對(duì)照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或者使用者具備相應(yīng)生物安全防控水平的證明文件。

5.出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明。

6.出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的，應(yīng)當(dāng)提供人類遺傳資源管理部門出具的批準(zhǔn)文件。

7.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應(yīng)當(dāng)提供與生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明，BSL-3級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室必須獲得國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

8.出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)提供省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)文件。

（三）首次申請(qǐng)

1.申請(qǐng)人為單位的，需提供單位基本情況，如單位管理體系認(rèn)證情況、單位地址、生產(chǎn)場(chǎng)所、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過(guò)程或者工藝流程、平面圖、實(shí)驗(yàn)室生物安全資質(zhì)證明文件等。

2.申請(qǐng)人為自然人的，還應(yīng)當(dāng)提供身份證復(fù)印件，攜帶自用且僅限于預(yù)防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，出入境時(shí)應(yīng)當(dāng)向海關(guān)出示醫(yī)院的有關(guān)證明；允許攜帶量以處方或者說(shuō)明書確定的一個(gè)療程為限。

出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請(qǐng)人不得為自然人。

特殊物品海關(guān)審批流程

01申請(qǐng)

入境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在特殊物品交運(yùn)前向目的地直屬海關(guān)申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟?/span>

出境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在特殊物品交運(yùn)前向其所在地直屬海關(guān)申請(qǐng)?zhí)厥馕锲穼徟?/span>

申請(qǐng)人通過(guò)海關(guān)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)向目的地/所在地直屬海關(guān)提出申請(qǐng)。

02受 理

直屬海關(guān)收到申請(qǐng)人提出的特殊物品審批申請(qǐng)后，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得特殊物品審批的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。

2.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本單位職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)或者其他直屬海關(guān)申請(qǐng)。

3.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

4.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者自收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

5.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本單位職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本單位的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理行政許可申請(qǐng)。

03審 查

直屬海關(guān)對(duì)申請(qǐng)材料及時(shí)進(jìn)行嚴(yán)格審查，并根據(jù)情況采取專家資料審查、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等方式對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。

04決 定

申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，簽發(fā)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》；申請(qǐng)人的申請(qǐng)不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出不予審批的書面決定并說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

海關(guān)小貼士

1.如生物安全控制能力與申請(qǐng)的出入境特殊物品潛在的微生物危險(xiǎn)程度相匹配，學(xué)校、醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)等非盈利性機(jī)構(gòu)可以作為出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批的申請(qǐng)主體。

2.個(gè)人攜帶、郵寄特殊物品出入境，按正常流程申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，攜帶自用且僅限于預(yù)防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需要辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，但出入境時(shí)應(yīng)向口岸海關(guān)申報(bào)并出示醫(yī)院的有關(guān)證明，允許攜帶量以一個(gè)療程為限。