特殊物品錄入

1.產(chǎn)品等級

下拉選項包括“V/W非特殊物品”、“A”、“B”、“C”、“D”。 “產(chǎn)品等級”參照海關(guān)總署文件《原質(zhì)檢總局關(guān)于印發(fā)《出入境特殊物品風(fēng)險管理工作規(guī)范（試行）》的通知》（國質(zhì)檢衛(wèi)〔2015〕269號）規(guī)定對應(yīng)選擇。

（1）勾選“v/w非特殊物品”、“A”、“B”、“C”需填寫以下“2-21”填寫框。

（2）勾選“A”、“B”且未選擇“其它主管部門批文”，除填寫2-21”填寫框之外還需填寫“22-29”。

（3）“產(chǎn)品等級”勾選D”則需填寫以下“2-21”填寫框之外還需上傳“藥監(jiān)局批文證號”、“藥監(jiān)局批文證簽發(fā)時間"、“藥監(jiān)局批文證截止時間”、“藥品注冊證”、“藥監(jiān)局其他批文”、“醫(yī)療器械注冊證”。

2.CIQ編碼（框）

點擊“選擇”按鈕，將彈出CIQ編碼搜索對話框，請根據(jù)CIQ編碼或CIQ商品名稱搜索，也可根據(jù)物品海關(guān)歸類的HS編碼搜索，并選擇相對應(yīng)的CIQ編碼。

3.物品類別

包含“人體組織”、“微生物”、“生物制品”、“血液及其制品”、“V/W非特殊物品”，請根據(jù)貨物品名、主要成分和性狀進行分類。

人類遺傳資源是指含有人體基因組，基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料。

生物制品是指用于人類醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、抗體、抗原-抗體復(fù)合物、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑。

血液是指人類的全血、血漿成分和特殊血液成分。

血液制品是指各種人類血漿蛋白制品。

（1）“人體組織”是指人體細胞、細胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等。

當你選擇“物品類別”中的“人體組織，還應(yīng)選擇“物品種類”下拉選項中的“人體器官”、“組織”、“人胚活細胞”、“細胞”、“痰液”、“尿液”、“其他”、“排泄物”、“分泌物”、“細胞株”、“細胞系”。

（2）“微生物”是指病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲、環(huán)保微生物菌劑。

當你選擇“物品類別”中的“微生物”，還應(yīng)選擇“物品種類”下拉選項中的“細菌”、“病毒”、“真菌”、“放線菌”、“螺旋體”、“立克次氏體”、“支原體”、“衣原體”、“強病毒”、“其他”。

（3）“生物制品”是指用于人類醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、抗體、抗原-抗體復(fù)合物、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑。

當你選擇“物品類別”中的“生物制品”，還應(yīng)選擇“物品種類”下拉選項中的“菌苗*、"疫苗”、“抗毒素”、“酶制劑”、“診斷試劑”、“其它活性制劑”、“毒素”、“其他”。

（4） “血液”是指人類的全血、血漿成分和特殊血液成分?！把褐破贰笔侵父鞣N人類血漿蛋白制品。

當你選擇“物品類別”中的“血液及其制品”，還應(yīng)選擇“物品種類”下拉選項中的“全血”、“血漿”、“臍帶血”、“紅細胞”、“白蛋白”、“球蛋白”、“纖維蛋白原”、“因子制劑”、“血小板”、“白細胞”、“血清”、“血蛋白”、“其他”。

（5）“ V/W非特殊物品”指的是HS編碼檢驗檢疫監(jiān)管條件為 V/W的,但實際內(nèi)容物不含有特殊物品成份的，當你選擇“物品類別”中的“ V/W非特殊物品”，則“物品種類”勾選“ V/W非特殊物品”。

4.相關(guān)主管部門批文

勾選“衛(wèi)計委批文”、“人類遺傳資源準出境證明”、“風(fēng)險評估報告”、“環(huán)保用微生物菌劑衛(wèi)生證書”、“其它補充文件”，如沒有以上任何一種批文，則無需勾選。根據(jù)勾選的項目，上傳相應(yīng)批文原件的掃描件。

5.批件號

根據(jù)勾選的項目，如上傳的“相關(guān)主管部門批文”有批件號，請準確填寫批件號。

6.產(chǎn)品中文名稱

請列明擬進出口的特殊物品的完整（未縮寫的）分類屬種和物種名稱或通用名。示例：惡性瘧原蟲、大腸桿菌、人類免疫缺陷病毒（HIV）。

請勿填寫疾病。（例如：請勿填寫“霍亂”，而要填“霍亂弧菌”。）

7.產(chǎn)品英文名稱

請列明擬進出口的特殊物品的完整（未縮寫的）分類屬種和物種名稱或通用名。

8.生產(chǎn)廠家

請?zhí)顚懱厥馕锲返纳a(chǎn)廠家的中/英文全稱，如無合適的中文翻譯全稱，則僅填寫英文全稱。如非商品化的特殊物品，請?zhí)顚懢唧w生產(chǎn)/制作方的名稱。如美國**大學(xué)分子生物學(xué)實驗室、英國***醫(yī)院。

9.原產(chǎn)國

請?zhí)顚懱厥馕锲返淖罱K生產(chǎn)（制造）國家/地區(qū)。若特殊物品已完成最終生產(chǎn)（制造），性狀不再發(fā)生改變，再次分裝/包裝/運輸?shù)染桓淖兤湓a(chǎn)國。

10.生產(chǎn)地址

請?zhí)顚懱厥馕锲返纳a(chǎn)地址。

11.產(chǎn)品成分

詳細描述產(chǎn)品中的具體成分，不能出現(xiàn)縮寫、簡寫等。按照產(chǎn)品成分的百分比從高到低排列，每個產(chǎn)品成分以英文分號“;”作為分隔。

12.毒素名稱、半數(shù)致死量（單位為微克）、半數(shù)致死量依據(jù)文件”、“所致疾病名稱”、“致病機理文件”

“物品類別”下拉選項中選擇“生物制品”、“物品種類”下拉選項中選擇“毒素”，則需要填寫毒素名稱、半數(shù)致死量（單位為微克）、半數(shù)致死量依據(jù)文件、所致疾病名稱（急性及慢性）、致病機理文件（急性及慢性）。

13.寄生蟲名稱（明確到種屬）、寄生蟲狀態(tài)、導(dǎo)致的疾病及危害程度描述文件

“物品類別”下拉選項中選擇“微生物”，“物品種類”下拉選項中選擇“寄生蟲”，則需要填寫寄生蟲名稱（明確到種屬）、寄生蟲狀態(tài)、導(dǎo)致的疾病及危害程度描述文件。

14.是否含有病原微生物

（1） 如在“是否含有病原微生物”中勾選“是”則需要填寫“病原微生物名稱（英文）”（備注：參考《人間傳染的病原微生物名錄》）、“病原微生物等級”、“病原微生物是否經(jīng)過生物技術(shù)改造”。

（2） 如在“病原微生物是否經(jīng)過生物技術(shù)改造”中勾選“是”，則需要上傳“具體改造內(nèi)容的情況說明文件”。

15.排除病原微生物的有效措施

如在“是否含有病原微生物”中勾選“否”，則需要上傳“排除病原微生物的有效措施”。

16.規(guī)格

填寫特殊物品包裝規(guī)格，如有多種規(guī)格的，列明每種規(guī)格，以英文分號“ ; ”作為分隔。

17.產(chǎn)品貨號

“產(chǎn)品貨號”為非必填項，填寫特殊物品的產(chǎn)品貨號。

18.存儲條件

請勾選“常溫”、“冷凍”、“冷藏”選項，正確選擇生物制劑所需的運輸溫度。

常溫：在周圍環(huán)境條件下運輸（即無溫度控制）。

冷凍/冷藏溫度：在冷藏或冷凍條件下運輸（即濕冰、干冰、冰袋）。

19.備注

填寫其他申請人覺得應(yīng)該告知審批機構(gòu)的信息，但不符合其他選項的要求。

20.情況說明

出入境產(chǎn)品的名稱、劑型、單位劑量中活性成分的名稱和含量、來源、制備工藝、已知生物安全危害情況、用途，涉及出入境病原微生物，需詳細描述拉丁名和其生物學(xué)特性。涉及基因轉(zhuǎn)移和遺傳生物修飾體的，應(yīng)描述插入基因的詳細情況。

21.物品來源

選項包括“感染的人”、“排除感染的人”、“感染的動物”、“排除感染的動物”、“環(huán)境”、“其他”。

（1）感染的人：已感染或疑似感染的人員，通過已知或疑似攜帶一種或多種病原微生物的人體活體或尸體釆集/獲得的物質(zhì)。

（2） 排除感染的人：采取可信的檢測方法對樣品進行檢測，已排除一種或多種病原微生物感染。通過上述方式排除感染的人體活體或尸體采集依得的物質(zhì)。

（3）感染的動物：通過已知帶有或疑似帶有一種或多種致病生物制劑的某種活體動物或動物尸體（包括昆蟲）采集/獲取的物質(zhì)，或通過已知帶有或疑似帶有一種或多種致病生物制劑的人員或動物向另一個人或動物傳播或能傳播生物制劑的物品。

（4）排除感染的動物：采取可信的檢測方法對樣品進行檢測，已排除一種或多種病原微:生物感染。通過上述方式排除感染的動物活體或尸體采集/獲得的物質(zhì)。

（5）環(huán)境：通過已知或疑似帶有一種或多種病原微生物的自然環(huán)境釆集/獲得的物質(zhì)。

（6）其它：不屬于上述四類情況之一的任何其它先前未定義的物品來源。如選“其它”請具體說明。

22.來源具體描述文件

根據(jù)選項的物品來源具體描述。

23.感染性物質(zhì)是否滅活

若選擇“是”，則需上傳“滅活工藝文件”。

24.含有小牛血清或胎牛血清

若選擇“是”，則需上傳“小牛血清或胎牛血清描述文件”，描述文件內(nèi)容需包括小牛血清或胎牛血清的來源國家/地區(qū)、含量。

請注意：含有胎牛血清(FCS)或牛血清白蛋白(BSA)的任何物質(zhì)可能需辦理《進境動植物檢疫許可證》，詳情請咨詢屬地海關(guān)負責(zé)動植物檢疫的部門。

25.實驗室活動

選項包括“病毒培養(yǎng)”、“動物培養(yǎng)實驗”、“未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作”、“滅活材料的操作”、“無感染材料的操作”。

（1）病毒培養(yǎng)：指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組試驗等操作。利用活病毒或其感染細胞（或細胞提取物），不經(jīng)滅活進行的生化分析、血清學(xué)檢測、免疫學(xué)檢測等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸,裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級別的實驗室和防護條件下進行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護等級進行操作。

（2）動物感染實驗：指以活病毒感染動物的實驗。

（3） 未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作：指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進行的病毒抗原檢測、血清學(xué)檢測、核酸檢測、生化分析等操作。未經(jīng)可靠滅活或固定的人和動物組織標本因含病毒量較髙，其操作的防護級別應(yīng)比照病毒培養(yǎng)。

（4）滅活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進行的病毒抗原檢測、血清學(xué)檢測、核酸檢測、生化分析、分子生物學(xué)實驗等不含致病性活病毒的操作。

（5）無感染性材料的操作：指針對確認無感染性的材料的各種操作，包括但不限于無感染性的病毒DNA或cDNA操作。

26.實驗室活動的詳細描述

根據(jù)選擇的實驗活動，上傳詳細描述特殊物品的實驗室操作。

27.產(chǎn)品及其原料的安全性文件

（1）入/出境產(chǎn)品如為商業(yè)化成品，應(yīng)提交該商品的檢測報告、產(chǎn)品說明書（一般包含產(chǎn)品成分、使用說明、注意事項和產(chǎn)品標識/質(zhì)量追蹤和產(chǎn)品召回制度等）。

（2）入/出境產(chǎn)品如為半成品，應(yīng)提供該產(chǎn)品的COA（數(shù)據(jù)分析報告）。

28.物品包裝、物品包裝圖片、運輸包裝、運輸包裝圖片

（1）物品包裝欄填寫特殊物品本身的具體包裝。（示例：采用細胞凍存管，所有細胞樣品都保存于細胞凍存管中，該凍存管無毒性，無熱源。）

（2）物品包裝圖片欄上傳特殊物品本身的包裝圖片。

（3）運輸包裝欄：下拉選項為“UN2814”、“UN3373*、“其他”。填寫用于運輸特殊物品所使用的包裝。

（示例：采用三層包裝，①外箱：雙瓦楞加強硬板紙；有向上標記，有易碎標記，有受潮標記，有生物安全標識，帶有IS09001;背景要求白色；②泡沫箱：900克/3分/克；壁厚40毫米；溫度驗證；③生化樣本袋；密封后可95kpa壓力承受。）

（4）運輸包裝圖片：上傳特殊物品的運輸包裝圖片。示例：