用戶完成（二）特殊物品信息錄入后，可以選取利用特殊物品信息庫(kù)中的某個(gè)或若干個(gè)特殊物品進(jìn)行審批單申請(qǐng)。請(qǐng)注意，如此時(shí)特殊物品狀態(tài)若為“未通過(guò)審核”不影響審批單的申請(qǐng)；審批單一旦通過(guò)審批，申請(qǐng)單上所選取的特殊物品信息庫(kù)中的特殊物品信息狀態(tài)會(huì)更新為“已審批”，此時(shí)物品狀態(tài)鎖定，不得刪除或修改；如該特殊物品的信息需要更新，可選擇重新生成一條特殊物品信息然后申請(qǐng)審批單。

在篩選條件中輸入關(guān)鍵信息（無(wú)需全部填寫）可以篩選出已申請(qǐng)審批單。

申請(qǐng)單填報(bào)

點(diǎn)擊“+申請(qǐng)單填寫”，將會(huì)彈出以下填寫框。

注意：產(chǎn)品等級(jí)為“A”、“B”且選擇的產(chǎn)品位包含“其它主管部門批文”的需要填寫其中的項(xiàng)目12-17；如涉及境外生產(chǎn)原料入境在國(guó)內(nèi)進(jìn)行生成加工的，需要填寫項(xiàng)目18。

申請(qǐng)單位基本信息（系統(tǒng)自動(dòng)生成）

請(qǐng)?jiān)谧詣?dòng)生成的單位信息里再次確認(rèn)以下內(nèi)容無(wú)誤：

1.“單位名稱”是否是您所屬的實(shí)體（公司、合伙企業(yè)、獨(dú)資企業(yè)等）在開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)所采用的完整名稱。（例如：北京肯德基有限公司，而非KFC）；

2.“單位地址”是否正確；

3.“聯(lián)系人”信息是否正確。

出入境情況

1.出入境方式

請(qǐng)?jiān)谙吕?xiàng)選擇“入境”、“出境”。

2.運(yùn)輸條件

勾選“常溫”、“冷藏”、“冷凍”、“其他”適用項(xiàng)。選擇生物制劑所需的運(yùn)輸溫度控制范圍。

環(huán)境溫度：在周圍環(huán)境條件下運(yùn)輸（即無(wú)溫度控制）。

冷凍/冷藏溫度；在冷藏或冷凍條件下運(yùn)輸（即濕冰、干冰、冰袋）。

3.運(yùn)輸方式

請(qǐng)勾選“旅客攜帶”、“郵件”、“快件”、“貨運(yùn)”等運(yùn)輸方式。

快件：如果通過(guò)FedEx （聯(lián)邦快遞）或World Courier （全球速遞）等常見(jiàn)商業(yè)快遞公司運(yùn)輸擬進(jìn)出口特殊物品，請(qǐng)選此項(xiàng)。

隨身攜帶：如果采用人員攜帶特殊物品出入境的方式，請(qǐng)選此項(xiàng)。

郵件：如果通過(guò)EMS（中國(guó)郵政快遞）運(yùn)輸擬進(jìn)出口特殊物品，請(qǐng)選此項(xiàng)。選擇“郵件”,需填寫預(yù)提單號(hào)。

4.入境存放地址

請(qǐng)?zhí)峁?shí)體（公司、合伙企業(yè)、獨(dú)資企業(yè)等）在開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)所釆用完整地址。

請(qǐng)勿采用組織名稱的縮寫形式。

5.預(yù)提單號(hào)

運(yùn)輸方式如選擇“郵件”，需填寫預(yù)提單號(hào)。

6.拆檢注意事項(xiàng)

請(qǐng)注明審批單中涉及的特殊物品如需拆檢時(shí)的注意事項(xiàng)。

7.相關(guān)材料

可在此提供有利于審批單通過(guò)審批所需的其他信息。

8.發(fā)貨人

一般為發(fā)貨單位名稱。

9.是否分批核銷

請(qǐng)勾選“是”、“否”，如果僅憑簽發(fā)的許可證一次性將此類特殊物品運(yùn)出入中國(guó)境內(nèi)，請(qǐng)勾選“否”；如果預(yù)計(jì)分多次將此類特殊物品運(yùn)入中國(guó)境內(nèi)，請(qǐng)勾選“是”。

10.收貨人

請(qǐng)?zhí)峁┦肇泦挝蝗Q或收貨人的全名。

11.輸入/輸出國(guó)

輸入國(guó)填寫特殊物品出境國(guó)；輸出國(guó)填寫特殊物品入境國(guó)。如進(jìn)口特殊物品，輸入國(guó)填寫國(guó)外方國(guó)名；如出口特殊物品，輸出國(guó)填寫國(guó)外方國(guó)名。

12.入出境情況概況

對(duì)審批單涉及的相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行描述，明確涉及產(chǎn)品的來(lái)源與用途。如一個(gè)項(xiàng)目申請(qǐng)多張審批單，請(qǐng)描述這個(gè)項(xiàng)目具體涉及所有的審批單信息和產(chǎn)品目錄。

13.合作合同復(fù)印件

項(xiàng)目申請(qǐng)人與國(guó)外合作機(jī)構(gòu)協(xié)議或購(gòu)買合同。

14.（涉及研發(fā)項(xiàng)目）科研合作項(xiàng)目書、正式研究方案、項(xiàng)目批準(zhǔn)文件

項(xiàng)目申請(qǐng)人與國(guó)內(nèi)（或外）研究機(jī)構(gòu)的合作項(xiàng)目書和正式研究方案，涉及新藥國(guó)際多中心臨床研究項(xiàng)目的，提供臨床試驗(yàn)及樣品檢測(cè)的研究方案及項(xiàng)目批準(zhǔn)文件。

15.（涉及人體資源采集的）采集委托書、樣本來(lái)源控制說(shuō)明、經(jīng)過(guò)倫理審核的相關(guān)證明性文件

參與研究的各研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批件復(fù)印件、知情同意書及受試者簽名件，受試者健康檢査報(bào)告等。

16.銷售給多家公司

銷售單位以銷售為目的進(jìn)口特殊物品，選擇“是”，其他則選擇“否"。

17.國(guó)際運(yùn)輸公司名稱、國(guó)內(nèi)運(yùn)輸公司名稱、國(guó)際運(yùn)輸公司資質(zhì)文件、國(guó)內(nèi)運(yùn)輸公司資質(zhì)文件、有危險(xiǎn)品運(yùn)輸持證人員、持證人員資質(zhì)、運(yùn)輸計(jì)劃

“國(guó)際運(yùn)輸公司名稱、國(guó)內(nèi)運(yùn)輸公司名稱：請(qǐng)?zhí)峁┻\(yùn)輸公司在開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)所釆用（營(yíng)業(yè)執(zhí)照上）的完整名稱。

國(guó)際運(yùn)輸公司資質(zhì)文件、國(guó)內(nèi)運(yùn)輸公司資質(zhì)文件：請(qǐng)上傳運(yùn)輸公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

有危險(xiǎn)品運(yùn)輸持證人員下拉菜單請(qǐng)選擇“是”或“否”。選擇“是”需遞交“持證人員資質(zhì)證書”復(fù)印件。

"持證人員資質(zhì)”：上傳有效期內(nèi)IATA認(rèn)可的危險(xiǎn)品訓(xùn)練證書或中國(guó)民航局認(rèn)可備案的危險(xiǎn)品訓(xùn)練合格證書掃描件。

運(yùn)輸計(jì)劃包括計(jì)劃運(yùn)輸時(shí)間，運(yùn)輸次數(shù)。

18.生產(chǎn)、加工場(chǎng)所或?qū)嶒?yàn)室的生物安全資質(zhì)情況、經(jīng)第三方認(rèn)證的生物安全體系、質(zhì)量管理保證體系、生產(chǎn)原料的安全控制、生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)生物安全控制文件

生產(chǎn)、加工場(chǎng)所或?qū)嶒?yàn)室的生物安全資質(zhì)情況：如實(shí)驗(yàn)室等級(jí)證明、生產(chǎn)車間GMP認(rèn)證。

經(jīng)第三方認(rèn)證的生物安全體系、質(zhì)量管理保證體系：如GMP或生物安全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系。

生產(chǎn)原料的安全控制：原科的安全合格性證明，原料進(jìn)行來(lái)料加工前的檢測(cè)報(bào)告。

生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)生物安全控制文件：生產(chǎn)環(huán)節(jié)的生物安全控制措施。

特殊物品信息

請(qǐng)?jiān)诤Y選條件中輸入關(guān)鍵信息（無(wú)需全部填寫）以篩選出本次審批單申請(qǐng)所需要附帶的產(chǎn)品。如果D級(jí)產(chǎn)品藥監(jiān)局證書截止日期為紅色，代表該產(chǎn)品已過(guò)期，注冊(cè)證已過(guò)期的產(chǎn)品，如生產(chǎn)日期在注冊(cè)證有效期內(nèi)的，仍可申報(bào)審批及報(bào)檢。

產(chǎn)品為A、B類特殊物品，而且未選擇“相關(guān)主管部門批文”，需選擇使用地點(diǎn)、使用地址，使用后的預(yù)計(jì)處置。

1.使用地點(diǎn)和使用地址

選擇實(shí)際使用特殊物品的“單位實(shí)驗(yàn)室信息”中的"實(shí)驗(yàn)室名稱”和“實(shí)驗(yàn)室具體地址”明確到具體房間號(hào)。

2.最終用途

根據(jù)出入境特殊物品實(shí)際使用用途填寫。

診斷：通過(guò)臨床/實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)確定某種特殊生物制劑、疾病及/或該制劑/疾病的特性。

研究：按照規(guī)定的研究項(xiàng)目方案和其它標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展基礎(chǔ)或應(yīng)用科學(xué)研究，從而完善科學(xué)體系知識(shí)及/或探究科學(xué)理論/假設(shè)。

臨床試驗(yàn)：通過(guò)對(duì)照研究評(píng)估藥物、疫苗、醫(yī)療器械或治療方案的作用、安全性和療效。

教育：由非營(yíng)利機(jī)構(gòu)、商業(yè)機(jī)構(gòu)或獨(dú)資企業(yè)教授指定的教育課程或部分教育內(nèi)容。

生產(chǎn)：與進(jìn)口生物制劑作為半成品或成品原料的加工相關(guān)活動(dòng)。

治療：以消除疾病為目的。

檢驗(yàn)：為預(yù)防、診斷、治療人體疾病和人體健康提供檢測(cè)服務(wù)。

其它：不屬于上述七類用途之一的物品/生物制劑的任何其它先前未定義的預(yù)期用途。如選“其它”，請(qǐng)具體說(shuō)明。

3.具體用途

根據(jù)勾選的最終用途，填寫特殊物品的具體使用情況，可填寫250個(gè)字符。

4.使用后預(yù)計(jì)處置

勾選"保存”、“廢棄”、“轉(zhuǎn)移”。使用后的特殊物品根據(jù)實(shí)際用途選擇相應(yīng)的使用后的預(yù)計(jì)處置，如選擇“轉(zhuǎn)移”，需選、擇轉(zhuǎn)移后實(shí)驗(yàn)室。轉(zhuǎn)移后實(shí)驗(yàn)室需已通過(guò)單位信息加入關(guān)聯(lián)單位方可選擇，并需選擇轉(zhuǎn)移后實(shí)際保存和使用的“使用地點(diǎn)”和“使用地址”。

信息錄入完成后選擇該產(chǎn)品的數(shù)量單位，重量單位，保存該產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的收貨商家信息。

所有信息填寫完畢時(shí)在產(chǎn)品列表中的復(fù)選框選中需要的產(chǎn)品（注:至少選中一條產(chǎn)品）點(diǎn)擊頁(yè)面底部“提交”，提交成功后系統(tǒng)會(huì)提示出本次申請(qǐng)單的申請(qǐng)流水號(hào)。

申請(qǐng)單查詢

在篩選條件中輸入關(guān)鍵信息（無(wú)需全部填寫）可以篩選出已申請(qǐng)審批單。

選擇對(duì)應(yīng)的操作按鈕進(jìn)行査看或者執(zhí)行對(duì)應(yīng)操作。

1. “查看申請(qǐng)單”：點(diǎn)擊査看已錄入審批單信息及申請(qǐng)流水號(hào)。

2. “撤銷”：如尚未進(jìn)入審批流程，企業(yè)可點(diǎn)擊撤銷，撤銷申請(qǐng)單。

3.“材料補(bǔ)正告知書”：點(diǎn)擊査看需要補(bǔ)正的材料。

4.“申請(qǐng)單補(bǔ)正”：點(diǎn)擊可以補(bǔ)充或更改補(bǔ)正材料，補(bǔ)正完成后，點(diǎn)擊提交，將生成新的申請(qǐng)流水號(hào)。

如果材料中未上傳風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，審批人員認(rèn)為該申請(qǐng)單需要開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的，申請(qǐng)方會(huì)看到提示信息“該申請(qǐng)單材料補(bǔ)正后需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，請(qǐng)確認(rèn)！”

申請(qǐng)方接受風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的，請(qǐng)點(diǎn)擊“提交確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估"，同時(shí)申請(qǐng)材料進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程。如申請(qǐng)方不想接受風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，則無(wú)需操作。

5.“受理通知書”：點(diǎn)擊査看受理通知書。

6.“許可通知書”：點(diǎn)擊査看許可。

7. “不予受理決定書”：點(diǎn)擊査看不予受理決定書。

8. “風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告”：點(diǎn)擊査看已通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。