用戶完成（二）特殊物品信息錄入后，可以選取利用特殊物品信息庫中的某個或若干個特殊物品進行審批單申請。請注意，如此時特殊物品狀態(tài)若為“未通過審核”不影響審批單的申請；審批單一旦通過審批，申請單上所選取的特殊物品信息庫中的特殊物品信息狀態(tài)會更新為“已審批”，此時物品狀態(tài)鎖定，不得刪除或修改；如該特殊物品的信息需要更新，可選擇重新生成一條特殊物品信息然后申請審批單。

在篩選條件中輸入關鍵信息（無需全部填寫）可以篩選出已申請審批單。

申請單填報

點擊“+申請單填寫”，將會彈出以下填寫框。

注意：產(chǎn)品等級為“A”、“B”且選擇的產(chǎn)品位包含“其它主管部門批文”的需要填寫其中的項目12-17；如涉及境外生產(chǎn)原料入境在國內進行生成加工的，需要填寫項目18。

申請單位基本信息（系統(tǒng)自動生成）

請在自動生成的單位信息里再次確認以下內容無誤：

1.“單位名稱”是否是您所屬的實體（公司、合伙企業(yè)、獨資企業(yè)等）在開展經(jīng)營活動時所采用的完整名稱。（例如：北京肯德基有限公司，而非KFC）；

2.“單位地址”是否正確；

3.“聯(lián)系人”信息是否正確。

出入境情況

1.出入境方式

請在下拉項選擇“入境”、“出境”。

2.運輸條件

勾選“常溫”、“冷藏”、“冷凍”、“其他”適用項。選擇生物制劑所需的運輸溫度控制范圍。

環(huán)境溫度：在周圍環(huán)境條件下運輸（即無溫度控制）。

冷凍/冷藏溫度；在冷藏或冷凍條件下運輸（即濕冰、干冰、冰袋）。

3.運輸方式

請勾選“旅客攜帶”、“郵件”、“快件”、“貨運”等運輸方式。

快件：如果通過FedEx （聯(lián)邦快遞）或World Courier （全球速遞）等常見商業(yè)快遞公司運輸擬進出口特殊物品，請選此項。

隨身攜帶：如果采用人員攜帶特殊物品出入境的方式，請選此項。

郵件：如果通過EMS（中國郵政快遞）運輸擬進出口特殊物品，請選此項。選擇“郵件”,需填寫預提單號。

4.入境存放地址

請?zhí)峁嶓w（公司、合伙企業(yè)、獨資企業(yè)等）在開展經(jīng)營活動時所釆用完整地址。

請勿采用組織名稱的縮寫形式。

5.預提單號

運輸方式如選擇“郵件”，需填寫預提單號。

6.拆檢注意事項

請注明審批單中涉及的特殊物品如需拆檢時的注意事項。

7.相關材料

可在此提供有利于審批單通過審批所需的其他信息。

8.發(fā)貨人

一般為發(fā)貨單位名稱。

9.是否分批核銷

請勾選“是”、“否”，如果僅憑簽發(fā)的許可證一次性將此類特殊物品運出入中國境內，請勾選“否”；如果預計分多次將此類特殊物品運入中國境內，請勾選“是”。

10.收貨人

請?zhí)峁┦肇泦挝蝗Q或收貨人的全名。

11.輸入/輸出國

輸入國填寫特殊物品出境國；輸出國填寫特殊物品入境國。如進口特殊物品，輸入國填寫國外方國名；如出口特殊物品，輸出國填寫國外方國名。

12.入出境情況概況

對審批單涉及的相關項目進行描述，明確涉及產(chǎn)品的來源與用途。如一個項目申請多張審批單，請描述這個項目具體涉及所有的審批單信息和產(chǎn)品目錄。

13.合作合同復印件

項目申請人與國外合作機構協(xié)議或購買合同。

14.（涉及研發(fā)項目）科研合作項目書、正式研究方案、項目批準文件

項目申請人與國內（或外）研究機構的合作項目書和正式研究方案，涉及新藥國際多中心臨床研究項目的，提供臨床試驗及樣品檢測的研究方案及項目批準文件。

15.（涉及人體資源采集的）采集委托書、樣本來源控制說明、經(jīng)過倫理審核的相關證明性文件

參與研究的各研究機構倫理委員會批件復印件、知情同意書及受試者簽名件，受試者健康檢査報告等。

16.銷售給多家公司

銷售單位以銷售為目的進口特殊物品，選擇“是”，其他則選擇“否"。

17.國際運輸公司名稱、國內運輸公司名稱、國際運輸公司資質文件、國內運輸公司資質文件、有危險品運輸持證人員、持證人員資質、運輸計劃

“國際運輸公司名稱、國內運輸公司名稱：請?zhí)峁┻\輸公司在開展經(jīng)營活動時所釆用（營業(yè)執(zhí)照上）的完整名稱。

國際運輸公司資質文件、國內運輸公司資質文件：請上傳運輸公司的營業(yè)執(zhí)照。

有危險品運輸持證人員下拉菜單請選擇“是”或“否”。選擇“是”需遞交“持證人員資質證書”復印件。

"持證人員資質”：上傳有效期內IATA認可的危險品訓練證書或中國民航局認可備案的危險品訓練合格證書掃描件。

運輸計劃包括計劃運輸時間，運輸次數(shù)。

18.生產(chǎn)、加工場所或實驗室的生物安全資質情況、經(jīng)第三方認證的生物安全體系、質量管理保證體系、生產(chǎn)原料的安全控制、生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)生物安全控制文件

生產(chǎn)、加工場所或實驗室的生物安全資質情況：如實驗室等級證明、生產(chǎn)車間GMP認證。

經(jīng)第三方認證的生物安全體系、質量管理保證體系：如GMP或生物安全實驗室質量保證體系。

生產(chǎn)原料的安全控制：原科的安全合格性證明，原料進行來料加工前的檢測報告。

生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)生物安全控制文件：生產(chǎn)環(huán)節(jié)的生物安全控制措施。

特殊物品信息

請在篩選條件中輸入關鍵信息（無需全部填寫）以篩選出本次審批單申請所需要附帶的產(chǎn)品。如果D級產(chǎn)品藥監(jiān)局證書截止日期為紅色，代表該產(chǎn)品已過期，注冊證已過期的產(chǎn)品，如生產(chǎn)日期在注冊證有效期內的，仍可申報審批及報檢。

產(chǎn)品為A、B類特殊物品，而且未選擇“相關主管部門批文”，需選擇使用地點、使用地址，使用后的預計處置。

1.使用地點和使用地址

選擇實際使用特殊物品的“單位實驗室信息”中的"實驗室名稱”和“實驗室具體地址”明確到具體房間號。

2.最終用途

根據(jù)出入境特殊物品實際使用用途填寫。

診斷：通過臨床/實驗室檢測確定某種特殊生物制劑、疾病及/或該制劑/疾病的特性。

研究：按照規(guī)定的研究項目方案和其它標準，開展基礎或應用科學研究，從而完善科學體系知識及/或探究科學理論/假設。

臨床試驗：通過對照研究評估藥物、疫苗、醫(yī)療器械或治療方案的作用、安全性和療效。

教育：由非營利機構、商業(yè)機構或獨資企業(yè)教授指定的教育課程或部分教育內容。

生產(chǎn)：與進口生物制劑作為半成品或成品原料的加工相關活動。

治療：以消除疾病為目的。

檢驗：為預防、診斷、治療人體疾病和人體健康提供檢測服務。

其它：不屬于上述七類用途之一的物品/生物制劑的任何其它先前未定義的預期用途。如選“其它”，請具體說明。

3.具體用途

根據(jù)勾選的最終用途，填寫特殊物品的具體使用情況，可填寫250個字符。

4.使用后預計處置

勾選"保存”、“廢棄”、“轉移”。使用后的特殊物品根據(jù)實際用途選擇相應的使用后的預計處置，如選擇“轉移”，需選、擇轉移后實驗室。轉移后實驗室需已通過單位信息加入關聯(lián)單位方可選擇，并需選擇轉移后實際保存和使用的“使用地點”和“使用地址”。

信息錄入完成后選擇該產(chǎn)品的數(shù)量單位，重量單位，保存該產(chǎn)品對應的收貨商家信息。

所有信息填寫完畢時在產(chǎn)品列表中的復選框選中需要的產(chǎn)品（注:至少選中一條產(chǎn)品）點擊頁面底部“提交”，提交成功后系統(tǒng)會提示出本次申請單的申請流水號。

申請單查詢

在篩選條件中輸入關鍵信息（無需全部填寫）可以篩選出已申請審批單。

選擇對應的操作按鈕進行査看或者執(zhí)行對應操作。

1. “查看申請單”：點擊査看已錄入審批單信息及申請流水號。

2. “撤銷”：如尚未進入審批流程，企業(yè)可點擊撤銷，撤銷申請單。

3.“材料補正告知書”：點擊査看需要補正的材料。

4.“申請單補正”：點擊可以補充或更改補正材料，補正完成后，點擊提交，將生成新的申請流水號。

如果材料中未上傳風險評估報告，審批人員認為該申請單需要開展風險評估的，申請方會看到提示信息“該申請單材料補正后需要進行風險評估，請確認！”

申請方接受風險評估的，請點擊“提交確認風險評估"，同時申請材料進入風險評估流程。如申請方不想接受風險評估，則無需操作。

5.“受理通知書”：點擊査看受理通知書。

6.“許可通知書”：點擊査看許可。

7. “不予受理決定書”：點擊査看不予受理決定書。

8. “風險評估報告”：點擊査看已通過風險評估報告。